CIP/SIP - системы

CIP/SIP-системы применяют для безразборной автоматической мойки и стерилизации оборудования, включенного в состав производственных линий, где критичны чистота технологического контура, повторяемость санитарных циклов и соответствие требованиям GMP.

Такие системы используют для санитарной обработки:

• емкостного оборудования — реакторов, ферментеров, гомогенизаторов, сборников и других узлов линии;
• трубопроводов — в составе продуктовых и вспомогательных контуров;
• установок фильтрации — на участках подготовки, очистки и передачи продукта;
• машин розлива и другого оборудования линии — где требуется встроенная санитарная обработка без разборки системы.

CIP/SIP-система работает как часть единого санитарного контура производства и подбирается с учетом состава линии, логики технологического процесса и требований к мойке и стерилизации оборудования.

CIP/SIP-системы проектируются и внедряются как часть санитарного контура производственной линии с учетом состава оборудования, логики технологического процесса и требований к мойке и стерилизации на конкретном участке.

В состав работ могут входить:

• проектирование и разработка системы — с учетом конфигурации линии, состава подключаемого оборудования и требований к санитарной обработке;
• изготовление и поставка станции — в исполнении, соответствующем задачам конкретного производства;
• монтаж станции и обвязка трубопроводов — для интеграции CIP/SIP-системы в существующий или проектируемый технологический контур;
• пусконаладка — для корректного запуска системы и проверки работы санитарных режимов;
• программирование — для настройки логики мойки и стерилизации в составе автоматизированного или полуавтоматического решения.

CIP/SIP-системы изготавливаются на заказ и подбираются под требования конкретного технологического процесса, включая состав линии, параметры санитарной обработки, формат исполнения и требования GMP.

CIP/SIP-системы проектируются для производственных участков, где важны воспроизводимость санитарных циклов, корректная работа оборудования в составе единого контура и соответствие требованиям GMP.

Исполнение и материалы

• Исполнение в соответствии с требованиями GMP — для применения на участках с повышенными требованиями к санитарной обработке и чистоте технологического контура.
• Контактирующие с продуктом и средой части — нержавеющая сталь AISI 316L с зеркальной полировкой, шероховатость поверхности до Ra 0.40.
• Неконтактирующие части — нержавеющая сталь AISI 304 с зеркальной или матовой полировкой, шероховатость поверхности до Ra 0.63.
• Уплотнения — EPDM, PTFE.
• Орбитальная сварка труб — для корректного исполнения трубопроводного контура и санитарных соединений.

Автоматизация и управление

• Автоматизация в соответствии с USFDA 21 CFR Part 11 — для процессов, где важны регистрация, управление и контроль параметров санитарной обработки.
• Автоматизированное или полуавтоматическое исполнение — конфигурация системы подбирается под требования конкретного участка и логики эксплуатации.
• Индивидуальное проектирование — состав и исполнение системы формируются под конкретный технологический процесс для обеспечения максимальной эффективности контролируемых санитарных циклов.

Документирование и валидация

• Документы GMP — DQ, FAT, SAT, IQ, OQ.
• Документированный результат циклов обработки и стерилизации — для подтверждения корректного выполнения санитарных процедур в составе производственной линии.

Конфигурация решения зависит от состава линии, требований к мойке и стерилизации, уровня автоматизации и параметров оборудования, которое должно входить в цикл санитарной обработки.

Что учитывается при проектировании CIP/SIP-системы

• Состав подключаемого оборудования — в проект закладываются те единицы, которые должны входить в санитарный контур: реакторы, ферментеры, гомогенизаторы, сборники, трубопроводы, установки фильтрации, машины розлива и другие узлы производственной линии.
• Логика санитарной обработки — система формируется с учетом того, какие контуры должны проходить мойку, какие узлы требуют стерилизации и как должна быть организована последовательность санитарных циклов в составе конкретного процесса.
• Формат исполнения — в зависимости от задач участка подбирается автоматизированное или полуавтоматическое решение с соответствующей логикой управления и регистрации параметров.
• Материалы и санитарное исполнение — при проектировании учитываются требования к материалам, качеству обработки поверхностей, трубопроводному контуру, уплотнениям и исполнению системы в соответствии с требованиями GMP.
• Интеграция в производственную линию — конфигурация системы определяется с учетом существующего или проектируемого оборудования, схемы трубопроводов, состава технологического контура и требований к подключению станции на площадке.
• Документирование и контроль — для участков с повышенными требованиями к валидации и прослеживаемости учитываются регистрация параметров, документирование санитарных циклов и соответствие требованиям автоматизации.