Валидация и квалификация – это совершенно новые процедуры для российской фарминдустрии

Валидацию можно считать одним из основополагающих элементов концепции GMP, в основе которой лежит обеспечение качества производственных процессов. Валидация поддерживает концепцию GMP в переносе центра тяжести с контроля качества готового продукта на обеспечение качества процесса. Кроме того, процедуры организации и проведения валидации отражают базовые принципы GMP, а именно: продуманное планирование, четкое выполнение и подробное документирование. Более того, валидация включает такие важные для GMP элементы, как научный подход на основе оценки рисков по качеству и управление изменениями. Так что по новизне и важности для развития фармацевтического производства между GMP и валидацией можно поставить знак равенства.

Нам уже много раз приходилось слышать, да и читать о том, что ничего нового в правилах GMP для нашей страны нет, и что еще в СССР были разработаны аналогичные системы качества, например, так называемая КСУКП (комплексная система управления качеством продукции). И что вообще существовавшая советская система контроля качества была не хуже западной и обеспечивала высочайшее качество выпускаемых лекарств.

Отдельные отрасли отечественной промышленности (в основном работающие на оборонные нужды) достигли успеха в управлении качеством. По опыту работы на советском фармацевтическом предприятии можем сказать, что входной и выпускающий контроль качества был поставлен и функционировал достаточно строго. Отделы контроля качества (ОКК, ОБТК) действительно были оплотами качества, стоящими на его страже. Но обратной стороной всего этого было то, что центр тяжести находился на конечном контроле качества продукции и зачастую приемлемый уровень качества достигался путем отбраковки (например, при визуальном контроле инъекционных препаратов). Фактически существовавший порядок предполагал четкое разделение: производство занимается технологией, за качество отвечает ОКК. Такой подход категорически несовместим с концепцией обеспечения качества процессов, положенной в основу GMP.

Валидация как специальная процедура, целью которой является документированное подтверждение способности и надежности производственного процесса получать продукт надлежащего качества, не была включена ни в объем разработки, масштабирования и постановки на производство, ни в промышленные регламенты, ни в серийное производство. Существовавшая и остающаяся в силе практика выпуска трех опытно-промышленных серий продукта для получения регистрационного удостоверения не может рассматриваться как эквивалент валидации, потому что в этой процедуре основное внимание уделялось качеству конечного продукта, а качество самого технологического процесса не исследовалось и не документировалось в той степени, в которой это предполагает валидация процесса. Таким образом, как сама концепция GMP, так и валидация, как неотъемлемая часть этой концепции, стали совершенно новым явлением для российской фармацевтической промышленности.