Оборудование или участок | Зачем нужно ПО |
Лабораторный реактор | Повторяемость опыта, запись параметров, безопасное управление |
Пилотный реактор | Масштабирование, архив данных, проверка рецепта |
Фармацевтический реактор | Контроль стадий, документация, стабильность серии |
Реактор высокого давления | Давление, температура, мешалка, газовая линия, аварии |
Биореактор | pH, растворенный кислород, температура, пена, питание |
Ферментер | Аэрация, pH, температура, мешалка, подпитка, архив |
Вакуумный гомогенизатор | Рецепт, вакуум, нагрев, охлаждение, гомогенизация |
CIP/SIP-система | Мойка, стерилизация, клапаны, время, температура |
Система приготовления АФИ | Дозирование, реакция, выдержка, охлаждение, передача |
Комплексный участок | Согласованная работа нескольких единиц оборудования |
Задача | Что делает ПО |
Управление процессом | Выполняет стадии, включает узлы, контролирует параметры |
Повторяемость партии | Запускает одинаковую последовательность операций |
Контроль оборудования | Показывает состояние датчиков, клапанов, насосов и приводов |
Безопасность | Отрабатывает блокировки и аварийные сценарии |
Документирование | Записывает параметры, события, действия оператора |
Анализ отклонений | Помогает понять, где процесс вышел за границы |
Масштабирование | Дает данные для перехода от лаборатории к пилоту и производству |
Обучение операторов | Упрощает работу за счет понятных экранов и рецептов |
Интеграция участка | Связывает реактор с термостатированием, CIP/SIP, фильтрацией |
Параметр | Где особенно важен |
Температура продукта | Реакторы, биореакторы, гомогенизаторы, кристаллизация |
Температура теплоносителя | Рубашка, циркуляционный термостат, теплообмен |
Давление | Автоклавы, реакторы высокого давления, газовые процессы |
Вакуум | Сушка, дегазация, гомогенизация, загрузка |
pH | Биореакторы, ферментеры, фармацевтические растворы |
Растворенный кислород | Биореакторы и ферментеры |
Скорость мешалки | Синтез, ферментация, гомогенизация, суспензии |
Крутящий момент | Вязкие среды, полимеризация, кремы, пасты |
Уровень или масса | Загрузка, дозирование, защита от переполнения |
Расход | Дозирование, CIP/SIP, газовые линии, охлаждение |
Проводимость | CIP-мойка, растворы, контроль промывки |
Пена | Ферментеры, биореакторы, пенообразующие среды |
Положение клапанов | Маршруты продукта, газа, пара, моющих растворов |
Аварийные сигналы | Перегрев, рост давления, отказ насоса, низкий уровень |
Элемент рецепта | Пример для реактора |
Стадия | Нагрев, дозирование, выдержка, охлаждение |
Уставка | Температура 80 °C, давление 2 бар, pH 6,8 |
Условие перехода | Достигнута температура, истекло время, завершено дозирование |
Действие | Включить мешалку, открыть клапан, запустить насос |
Блокировка | Запрет нагрева без циркуляции теплоносителя |
Аварийное условие | Перегрев, превышение давления, отказ датчика |
Запись в журнал | Старт стадии, оператор, уставка, отклонение |
Контур | Что контролирует ПО |
Дозирование | Насосы, клапаны, масса, объем, скорость подачи |
pH | Датчик, подача кислоты или щелочи, аварийные границы |
Барботирование | Подача газа, расход, давление, состояние клапанов |
Вакуум | Уровень вакуума, насос, клапаны, защита от уноса |
CIP-мойка | Растворы, температура, проводимость, время, маршруты |
SIP-стерилизация | Пар, температура, давление, выдержка, конденсат |
Циркуляция | Насосы, расход, температура, блокировки |
Гомогенизация | Скорость, время, температура, вакуум |
Фильтрация | Давление, вакуум, клапаны, время стадий |
Ситуация | Что должна сделать система |
Перегрев продукта | Отключить нагрев, включить охлаждение, зафиксировать событие |
Рост давления | Ограничить подачу газа, открыть безопасный маршрут сброса по логике проекта |
Нет циркуляции теплоносителя | Запретить нагрев или перевести процесс в безопасный режим |
Мешалка остановилась | Остановить дозирование или нагрев, выдать аварию |
Датчик неисправен | Заблокировать автоматическую стадию, запросить проверку |
Неверное положение клапана | Запретить запуск маршрута |
Низкий уровень | Защитить насос или нагреватель |
Превышение pH | Остановить подачу реагента, зафиксировать отклонение |
Срыв вакуума | Остановить стадию дегазации или сушки |
Нет подтверждения оператора | Удерживать переход на следующую стадию |
Масштаб | Главная задача ПО | Что важно |
Лабораторный реактор | Повторить опыт и записать параметры | Простые рецепты, графики, экспорт данных |
Пилотный реактор | Получить данные для масштабирования | Архив, профили, аварии, управление несколькими контурами |
Промышленный реактор | Стабильно вести серии | Роли, рецепты, отчеты, блокировки, интеграция |
Реактор АФИ | Контроль стадий синтеза и документация | Температура, дозирование, pH, фильтрация, архив |
Биореактор | Поддержание среды культивирования | pH, кислород, температура, пена, питание |
Ферментер | Управление ферментацией | Аэрация, перемешивание, pH, подпитка, пена |
CIP/SIP-контур | Повторяемая санитарная подготовка | Маршруты, температура, время, проводимость, отчеты |
Раздел ТЗ | Что указать |
Назначение | Управление реактором, участком, CIP/SIP, биореактором |
Оборудование | Реактор, мешалка, термостат, насосы, клапаны, дозаторы |
Процесс | Загрузка, нагрев, дозирование, выдержка, охлаждение, выгрузка |
Режимы | Ручной, полуавтоматический, автоматический |
Рецепты | Стадии, уставки, условия перехода, права изменения |
Датчики | Температура, давление, pH, уровень, масса, расход, вакуум |
Исполнительные устройства | Клапаны, приводы, насосы, нагрев, охлаждение, газ |
Аварии | Перегрев, давление, отказ датчика, низкий уровень, неверный клапан |
Блокировки | Условия разрешения и запрета операций |
Архив | Параметры, частота записи, срок хранения, выгрузка |
Журнал | Действия оператора, события, аварии, подтверждения |
Отчеты | Партия, рецепт, графики, отклонения, итог цикла |
Пользователи | Роли, права доступа, подтверждения |
Интеграция | СКАДА, контроллеры, внешние системы, обмен данными |
Документация | Описание алгоритмов, инструкции, протоколы испытаний |