Мы используем файлы cookie и Яндекс.Метрику для анализа и улучшения работы сайта. Продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь с условиями использования.
Принять
/
HMI и ПЛК в фармацевтическом оборудовании
/

HMI и ПЛК в фармацевтическом оборудовании

Захаров Александр Николаевич
Дата публикации: 26 мая 2026
Время чтения: 26–32 минуты
26.05.2026
Генеральный директор LAB316
Автор статьи

Что такое HMI и ПЛК

HMI — это человеко-машинный интерфейс, то есть панель оператора или программный экран, через который человек видит состояние оборудования и управляет процессом. На HMI отображаются температура, давление, pH, уровень, скорость мешалки, состояние клапанов, аварии, стадии рецепта, тренды и архивные данные.

ПЛК — это программируемый логический контроллер. Он получает сигналы от датчиков, обрабатывает заложенную логику и управляет исполнительными устройствами: клапанами, насосами, мешалками, нагревом, охлаждением, дозаторами, вакуумом, газовыми линиями, CIP/SIP-циклами и другими узлами.

В фармацевтическом оборудовании HMI и ПЛК работают вместе. ПЛК выполняет управляющую логику на уровне оборудования. HMI дает оператору понятный доступ к этой логике: запуск рецепта, изменение разрешенных уставок, подтверждение событий, просмотр аварий, переход между экранами и анализ параметров.

Такой уровень управления связан с Smartlab-316, фармацевтическими реакторами, биореакторами, ферментерами, CIP/SIP-системами, термостатированием и комплексными решениями.

Зачем HMI и ПЛК нужны в фармацевтическом оборудовании

Фармацевтическое оборудование должно работать воспроизводимо. Одна партия должна проходить по заданной последовательности стадий, с контролем параметров, фиксацией событий и понятной реакцией на отклонения.

Ручное управление отдельными кнопками может быть допустимо для простых операций, но для реакторов, биореакторов, ферментеров, станций мойки и стерилизации требуется более строгая логика.

HMI и ПЛК помогают решить несколько задач:

Задача

Как помогает система управления

Повторяемость процесса

Выполняет заданные стадии и уставки

Безопасность

Контролирует аварии, блокировки и пределы параметров

Удобство оператора

Показывает состояние оборудования на понятных экранах

Документирование

Фиксирует события, параметры и отклонения

Снижение ручных ошибок

Ограничивает неверные действия и опасные комбинации

Анализ партии

Дает архив температуры, давления, pH, стадий и действий

Масштабирование

Помогает сравнивать лабораторные, пилотные и производственные режимы

Сервис

Показывает состояние узлов, датчиков и исполнительных устройств


Для фармацевтики особенно важны прослеживаемость и целостность данных.

Данные процесса должны быть точными, доступными, защищенными и пригодными для проверки.

Как устроена система управления оборудованием

Система управления фармацевтическим оборудованием обычно состоит из нескольких уровней.

Датчики

Датчики измеряют параметры процесса: температуру, давление, pH, уровень, массу, расход, проводимость, растворенный кислород, вакуум, пену, положение клапанов и другие величины.

Исполнительные устройства

К ним относятся клапаны, насосы, приводы мешалок, дозаторы, нагреватели, холодильные контуры, вакуумные насосы, газовые клапаны и приводы заслонок.

ПЛК

ПЛК получает данные от датчиков, сравнивает их с уставками, выполняет алгоритмы и отправляет команды исполнительным устройствам. Именно в ПЛК обычно находятся технологические блокировки и базовая логика безопасности оборудования.

HMI

HMI показывает процесс оператору: мнемосхемы, параметры, кнопки, рецепты, тревоги, тренды, журнал событий и сообщения системы.

Архив и отчеты

Система сохраняет параметры процесса, события, действия оператора и аварии. Эти данные нужны для анализа партии, расследования отклонений и подтверждения выполнения технологического цикла.

Что делает ПЛК

ПЛК — техническое ядро управления. Он работает непрерывно и выполняет команды по заданной программе.

Основные функции ПЛК:

  • считывает сигналы с датчиков;
  • управляет клапанами, насосами, приводами и нагревом;
  • поддерживает заданные параметры;
  • обрабатывает аварийные ситуации;
  • проверяет условия разрешения операций;
  • выполняет стадии рецепта;
  • передает данные на HMI;
  • принимает команды от панели оператора;
  • обеспечивает базовую логику блокировок.

Например, при управлении реактором ПЛК может запретить нагрев без циркуляции теплоносителя, остановить дозирование при остановке мешалки, закрыть подачу газа при превышении давления, включить охлаждение при перегреве продукта и зафиксировать аварийное событие.

Для реакторов высокого давления и автоклавов особенно важны давление, температура, газовая линия и безопасные сценарии остановки.

Для биореакторов и ферментеров — pH, растворенный кислород, температура, аэрация, пена и питание.

Что делает HMI

HMI — рабочее место оператора. Хороший человеко-машинный интерфейс помогает быстро понять, что происходит с оборудованием, какая стадия активна, какие параметры в норме, где возникла авария и какие действия доступны.

На HMI обычно отображаются:

  • мнемосхема оборудования;
  • текущие значения параметров;
  • уставки;
  • состояние клапанов и насосов;
  • режим работы;
  • активная стадия рецепта;
  • журнал событий;
  • аварии и предупреждения;
  • тренды параметров;
  • кнопки ручного управления;
  • экраны сервисной диагностики.

Для фармацевтического оборудования HMI должен быть понятным и строгим. Оператору не нужен перегруженный экран с десятками одинаковых кнопок. Ему нужно видеть процесс по стадиям: что запущено, что завершено, какие параметры критичны, какие действия разрешены и что требуется подтвердить.

Какие параметры контролируются

Набор параметров зависит от оборудования и процесса.

Для реактора важны температура, давление, мешалка и дозирование.

Для ферментера — pH, растворенный кислород, аэрация, пена и температура.

Для CIP/SIP — температура, проводимость, время, давление, положение клапанов и конденсат.

Параметр

Где особенно важен

Температура продукта

Реакторы, биореакторы, гомогенизаторы

Температура теплоносителя

Рубашка, термостатирование, охлаждение

Давление

Автоклавы, реакторы, SIP, газовые процессы

pH

Ферментация, биопроцессы, растворы

Растворенный кислород

Биореакторы и ферментеры

Уровень или масса

Загрузка, дозирование, защита от переполнения

Расход

Дозирование, CIP/SIP, газовые контуры

Проводимость

Контроль промывки и моющих растворов

Скорость мешалки

Суспензии, эмульсии, ферментация

Вакуум

Деаэрация, сушка, гомогенизация

Положение клапанов

Маршруты продукта, воды, пара и моющих средств

Пена

Ферментеры и биореакторы


В Smartlab-316 среди контролируемых параметров имеется температура продукта и теплоносителя, давление в контурах, pH, проводимость, оптическая плотность, вес или уровень продукта, а также архив событий и действий оператора.

Рецепты, стадии и автоматический режим

Рецепт — это последовательность операций, которая описывает технологический цикл.

Для реактора это может быть загрузка, перемешивание, нагрев, дозирование, выдержка, охлаждение, выгрузка и мойка.

Для ферментера — стерилизация, загрузка среды, внесение посевной культуры, аэрация, поддержание pH, подпитка и сбор продукта.

Для CIP/SIP — промывка, подача моющего раствора, финальное ополаскивание, подача чистого пара и выдержка.

Элемент рецепта

Пример

Стадия

Нагрев, выдержка, охлаждение, промывка

Уставка

Температура, давление, pH, время

Условие перехода

Достигнута температура, истекло время, завершено дозирование

Действие

Включить насос, открыть клапан, запустить мешалку

Блокировка

Запрет нагрева без циркуляции

Событие

Запуск стадии, окончание стадии, отклонение

Подтверждение

Действие оператора при критическом переходе


Автоматический режим особенно полезен там, где процесс повторяется партиями.

Он снижает разброс между операторами и делает работу оборудования более предсказуемой.

Журнал событий, архив параметров и целостность данных

Для фармацевтического оборудования важно не только выполнить процесс, но и подтвердить, как именно он был выполнен. Поэтому система управления должна записывать параметры и события.

Архив параметров

Архив хранит значения во времени: температуру, давление, pH, уровень, скорость мешалки, расход, проводимость, вакуум, состояние контуров и другие данные.

Журнал событий

Журнал фиксирует технологические и пользовательские события: запуск рецепта, переход стадии, изменение уставки, включение насоса, открытие клапана, авария, подтверждение сообщения, вход пользователя.

Журнал аудита

Журнал аудита нужен там, где требуется прослеживать действия пользователей и изменения, влияющие на процесс или данные. Он помогает понять, кто, когда и что изменил.

FDA 21 CFR Part 11 применяется к электронным записям и электронным подписям, создаваемым, изменяемым, хранимым, архивируемым, извлекаемым или передаваемым в рамках регулируемых требований. Для систем управления это связано с контролем доступа, сохранением записей и управлением электронными данными.

Аварии, блокировки и права доступа

Фармацевтическое оборудование должно защищать процесс от опасных и технологически неверных действий.

Для этого в системе управления задаются аварии, предупреждения, блокировки и права пользователей.

Ситуация

Реакция системы

Перегрев продукта

Отключение нагрева, включение охлаждения, запись события

Превышение давления

Запрет дальнейшего нагрева или подачи газа, аварийный сигнал

Нет циркуляции теплоносителя

Запрет нагрева

Остановка мешалки

Остановка дозирования или переход в безопасное состояние

Низкий уровень

Защита насоса или нагревателя

Неверное положение клапана

Запрет запуска маршрута

Отказ датчика

Блокировка автоматической стадии

Превышение pH

Остановка подачи реагента и запись отклонения

Срыв вакуума

Остановка стадии деаэрации или сушки


Права доступа помогают разделить роли.

Оператор может запускать утвержденный рецепт и подтверждать сообщения.

Технолог может менять технологические уставки в разрешенных пределах.

Инженер может обслуживать оборудование.

Администратор управляет пользователями и настройками системы.

HMI и ПЛК для разных типов оборудования

Фармацевтические реакторы

В фармацевтических реакторах HMI и ПЛК управляют нагревом, охлаждением, мешалкой, дозированием, давлением, pH, вакуумом, стадиями рецепта и выгрузкой продукта.

Реакторы высокого давления

В реакторах высокого давления и автоклавах система управления особенно важна для давления, температуры, газовой линии, аварийных пределов, блокировок и записи параметров.

Биореакторы и ферментеры

В биореакторах и ферментерах автоматизация контролирует температуру, pH, растворенный кислород, аэрацию, пену, подпитку, мешалку и архив параметров процесса.

CIP/SIP-системы

В CIP/SIP-системах HMI и ПЛК управляют маршрутами, клапанами, насосами, температурой, проводимостью, временем стадий, подачей чистого пара и отчетом по циклу.

Вакуумные гомогенизаторы

В вакуумных гомогенизаторах система управления отвечает за температуру, вакуум, скорость мешалки, гомогенизацию, время стадий, охлаждение и повторяемость рецепта.

Как выбрать систему управления

1. Описать технологический процесс

Сначала нужно описать стадии: загрузка, нагрев, перемешивание, дозирование, выдержка, охлаждение, вакуум, подача газа, выгрузка, мойка, стерилизация.

2. Составить перечень датчиков

Для каждого параметра нужно указать диапазон, точность, критичность, частоту записи и необходимость отображения на HMI.

3. Описать исполнительные устройства

Нужно перечислить клапаны, насосы, приводы, дозаторы, нагреватели, холодильные контуры, газовые линии и сервисные системы.

4. Определить режимы работы

Обычно нужны ручной, полуавтоматический и автоматический режимы. Для каждого режима задают разрешенные действия и ограничения.

5. Сформировать рецепты

Рецепты должны отражать реальные технологические стадии, условия перехода, уставки, блокировки и точки подтверждения оператором.

6. Заложить архив и журналы

Важно заранее определить, какие параметры сохраняются, как долго хранятся данные, кто имеет доступ и какие отчеты нужны.

7. Продумать аварийную логику

Для каждой критической ситуации нужно описать реакцию системы: предупреждение, остановка, блокировка, охлаждение, закрытие клапана, запись события.

8. Проверить требования GMP

EU GMP Annex 11 требует, чтобы компьютеризированные системы, применяемые в GMP-деятельности, были валидированы, а ИТ-инфраструктура квалифицирована. Это нужно учитывать уже на этапе проектирования системы управления.

Что указать в техническом задании

Раздел ТЗ

Что указать

Оборудование

Реактор, биореактор, ферментер, CIP/SIP, гомогенизатор

Процесс

Стадии, параметры, условия перехода

Датчики

Температура, давление, pH, уровень, расход, проводимость

Исполнительные устройства

Клапаны, насосы, приводы, дозаторы, нагрев, охлаждение

Режимы

Ручной, полуавтоматический, автоматический

HMI

Экраны, мнемосхемы, тренды, аварии, роли пользователей

ПЛК

Алгоритмы, блокировки, аварии, связи с оборудованием

Рецепты

Стадии, уставки, права изменения

Архив

Параметры, частота записи, срок хранения

Журнал событий

Действия оператора, аварии, подтверждения

Права доступа

Оператор, технолог, инженер, администратор

Отчеты

Партия, цикл мойки, цикл стерилизации, отклонения

Интеграция

СКАДА, внешние системы, обмен данными

Документация

Описание алгоритмов, инструкции, протоколы испытаний

Частые ошибки

1. Проектировать HMI как набор экранов

Интерфейс должен отражать технологическую логику. Важны стадии, параметры, состояния, аварии и действия оператора.

2. Описывать ПЛК без технологического процесса

Контроллер невозможно корректно запрограммировать только по перечню клапанов и датчиков. Нужны стадии, условия перехода и аварийные сценарии.

3. Делать слишком много ручных операций

Чем больше ручных действий, тем выше риск отклонений между партиями. Повторяемые стадии лучше переводить в рецепты.

4. Не фиксировать изменение уставок

Изменения, влияющие на процесс, должны попадать в журнал. Иначе сложно восстановить ход партии.

5. Смешивать права оператора и инженера

Оператору нужен доступ к ведению процесса. Инженерные настройки и изменение критических алгоритмов должны быть защищены.

6. Забывать про аварийные сценарии

Аварийная логика должна быть описана заранее: перегрев, давление, отказ датчика, остановка мешалки, слабая циркуляция, неверный клапан.

7. Не закладывать архив параметров

Архив нужен для анализа партии, повторяемости, расследования отклонений и технологического развития.

FAQ

Что такое HMI в фармацевтическом оборудовании?

HMI — это человеко-машинный интерфейс: панель оператора или экран, через который оператор видит параметры оборудования и управляет процессом.

Что такое ПЛК?

ПЛК — программируемый логический контроллер. Он получает сигналы от датчиков и управляет клапанами, насосами, приводами, нагревом, охлаждением и блокировками.

Чем HMI отличается от ПЛК?

ПЛК выполняет управляющую логику. HMI отображает процесс оператору и дает доступ к управлению, рецептам, авариям и журналам.

Какие параметры выводят на HMI?

Температуру, давление, pH, уровень, расход, скорость мешалки, вакуум, проводимость, состояние клапанов, активные стадии, аварии и тренды.

Что такое рецепт в системе управления?

Рецепт — это заданная последовательность стадий процесса с уставками, условиями перехода, действиями оборудования и блокировками.

Нужен ли архив параметров?

Да, для фармацевтического оборудования архив помогает подтверждать ход процесса, анализировать партии и расследовать отклонения.

Что такое журнал событий?

Это запись действий системы и оператора: запуск рецепта, переход стадии, изменение уставки, аварии, подтверждения и сервисные события.

Что такое журнал аудита?

Журнал аудита фиксирует действия пользователей и изменения, которые влияют на процесс, настройки или данные.

Можно ли подключить HMI и ПЛК к СКАДА?

Да, если это предусмотрено архитектурой. Для комплексных участков передача данных в СКАДА или вышестоящую систему часто полезна.

Что указать в заявке на систему управления?

Нужно указать оборудование, процесс, стадии, датчики, исполнительные устройства, режимы, рецепты, архив, аварии, права доступа и требования к отчетам.

Вывод

HMI и ПЛК в фармацевтическом оборудовании отвечают за управляемость, повторяемость и прослеживаемость процесса. ПЛК выполняет логику оборудования: считывает датчики, управляет исполнительными устройствами, обрабатывает блокировки и аварии. HMI делает эту логику понятной оператору: показывает параметры, стадии, рецепты, тренды, сообщения и журналы.

Для фармацевтических реакторов, биореакторов, ферментеров, CIP/SIP-систем и гомогенизаторов система управления должна проектироваться от процесса. Важны рецепты, архив параметров, журнал событий, права доступа, аварийные сценарии, понятные экраны и документация.

LAB316 разрабатывает Smartlab-316 для управления технологическим, пилотным и лабораторным оборудованием. Решение применимо вместе с фармацевтическими реакторами, реакторами высокого давления и автоклавами, биореакторами, ферментерами, CIP/SIP-системами, циркуляционными термостатами, термостатированием и комплексными решениями.